冷間成形アルミ箔

 

医薬品グレードの一次包装材料（監査-準備完了）

 

 

冷間成形アルミニウム箔（Alu{0}}Alu 箔）は、保存期間を通じて最大限の環境保護を必要とする高感度の固形剤形用に設計された医薬品グレードの一次包装材料です。-

この材料は深絞りプロセスを使用して周囲温度で形成され、湿気、酸素、光への曝露から完全に隔離される剛性のアルミニウムのキャビティ構造を作成します。-

これは、次のような規制された医薬品用途で広く使用されています。

• 吸湿性錠剤およびカプセル
• 腫瘍学および細胞毒性薬
• 抗生物質と抗感染症薬-
• 心血管疾患および慢性疾患の治療
• 臨床試験および参考製品

 

 

冷間成形アルミニウム箔は、医薬品ブリスター包装材料で利用可能な最高のバリア性能の 1 つを提供します。

主要業績評価指標
1. 水蒸気透過率 (WVTR): 0.01 g/m²/日以下

• 試験方法: ASTM F1249
• 標準条件:38度/90%RH

2. 酸素透過率 (OTR): ≈ 0 cc/m²/日

• 試験方法: ASTM D3985

機能原理
バリア性能は、非多孔質金属シールドとして機能する連続アルミニウム層によって実現され、以下を保証します。-

• 透湿ゼロ
• 酸素拡散ゼロ
• 光透過率ゼロ

 

 

当社の製造システムは、医薬品包装の資格要件と規制監査をサポートするように構成されています。

品質システムのコンプライアンス

• ISO 15378 – 医薬品の一次包装材料
• EU GMP-に準拠した製造システム
• 食品と接触する材料に関する FDA 21 CFR 準拠-
• フルバッチトレーサビリティシステムの導入

サードパーティのテスト機能-
製品の性能と品質パラメータは、お客様のご要望に応じて、次のような国際的に認められた研究所を通じて検証できます。

• SGS
• インターテック
• TÜV

 

 

当社の生産システムは、制御されたプロセス条件下で医薬品包装材料を安定して大規模に製造できるように設計されています。{0}

 

 

当社は世界中の医薬品包装コンバーターおよび販売業者に安定した産業用供給を提供しています。

 

 

冷間成形アルミニウム箔は、医薬品ブリスター包装装置で安定した性能を発揮できるように設計されています。

主な特徴

• 優れた深絞り成形性-
• 成形時の割れに対する高い耐性
• 成形後の耐突刺性が強い
• 高速生産条件下でも安定したパフォーマンスを実現-

対応機器
主要な医薬品ブリスター包装システムでの使用が検証されています。

• ウールマン
• IMA
• メディシール

最終的なパフォーマンスは、お客様固有の包装ライン検証条件に基づいて確認する必要があります。{0}

 

 

当社の品質システムは、管理された製造と文書化に対する医薬品包装業界の期待に従って設計されています。

 

 

冷間成形アルミニウム箔は、次のような規制対象の医薬品包装用途に使用されます。

 

当社の製造および品質システムは、医薬品包装コンバーターやエンドユーザーの製薬会社が実施するサプライヤー認定プロセスをサポートするように設計されています。{0}}

私たちは以下を通じて資格取得活動をサポートします。

• 技術文書パッケージ (TDS、COA、コンプライアンス ステートメント)
• 製造プロセスの概要ドキュメント
• 品質システムの概要情報
• サンプル評価と技術サポート

-オンサイトまたはリモートのサプライヤー監査は、商業契約とスケジュールの調整を条件として、認定段階でリクエストに応じてサポートできます。

 

 

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